Вход на сайт
•   18.06.2018 09:00 Открыта горячая линия для выявления скрытых преступлений. Тел.: 32-90-39, 32-90-25   •   28.04.2018 17:43 Прокуратурой области принимаются заявки на участие во 2 этапе конкурса «Юный правозащитник» в МДЛ «Артек».   •   12.01.2018 09:00 Продолжает действовать "горячая линия" для сообщений о фактах незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ. Тел. 523-523   
Главная » Прокурор разъясняет

Продажа аптечными учреждениями кодеиносодержащих препаратов без рецепта влечет ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.


Дата: 27.12.2013

К кодеиносодержащим препаратам, например, относятся следующие лекарственные средства: пенталгин плюс, пенталгин ICN, пенталгин-Н, солпадеин, коделак, коделак фито, каффетин, нурофен плюс, нурофен плюс Н, пиралгин, седал-М, седальгин-нео, тетралгин, тедеин и другие, в состав которых входит кодеин или его соли.

В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров (раздел VIII Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения), утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Пунктом 2 постановления Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» предусмотрено, что отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

В соответствии с пунктом 6.1 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.

Согласно подпункту «а» пункта 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (в ред. Приказа Минздрава России от 10.06.2013 N 369н), комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в том числе, кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. Данные рецепты должны оставаться в аптечной организации для предметно-количественного учета и подлежат хранению в течение трех лет.

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 утвержден Приложением № 2 приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (в ред. от 06.08.2007) утвержден Порядок отпуска лекарственных средств.

В силу пункта 2.1 вышеназванного Порядка, все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

На основании п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения, а именно следующие лицензионные требования:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Таким образом, если аптечное учреждение осуществляет отпуск кодеиносодержащего препарата без рецепта, это квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований, предусмотренных пп. «г» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, что влечет за собой административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), с наложением административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 

По материалам, предоставленным помощником прокурора области по обеспечению участия прокуроров в арбитражном процессе. 

Все вопросы